Введение По мере того как медицина переходит в XXI в., жизненно важные методы лечения всё чаще связаны и зависят от инновационных медицинских изделий. Данная связь будет осуществляться только при условии налаженного взаимодействия между наукой и бизнесом. В современных условиях существует достаточно много разработок, которые могут улучшить как уход за пациентами, так и их лечение. Однако для решения проблем повышения качества, снижения стоимости и повышения доступности необходимой медицинской помощи при ограниченном финансировании необходимо повысить эффективность и разработать чёткую последовательность, с которой будет осуществляться преобразование данной медицинской помощи в экономически эффективные продукты и/или услуги. В среднем медицина имеет 50-летний инновационный цикл научных открытий. Так, в 1880-х гг. химическая промышленность Германии столкнулась с проблемой модернизации отрасли для возможности использования новых научных разработок. Одним из решений стало появление технологических колледжей, в которых проходило обучение, связанное с новыми разработками. Новые сотрудники и их новаторские разработки оказали глубокое влияние на медицину и медицинское образование в стране в период с 1880 по 1930 гг.: Германия доминировала в международной науке и являлась учебным центром для учёных всего мира. Подобной моделью взаимодействия между образованием и бизнесом сегодня пользуются в Европе, Азии и Америке. В 1980 г. в США произвёл революцию в индустрии инновационных технологий закон Бэя-Доула (Bayh-Dole Act), который обязал университеты патентовать результаты своих исследований, проведённых за счёт бюджетного финансирования, а также самостоятельно заниматься их коммерциализацией [1]. Разработки в области медицины требуют глубоких исследований, клинических испытаний и довольно больших финансовых и ресурсных затрат. Причина заключается в том, что данные разработки имеют сложную междисциплинарную структуру, которая по своей сути обладает рисками и неопределённостями. Для того чтобы новые медицинские устройства и изобретения попали на рынок, требуется большое количество времени, что зачастую становится причиной их нереализованности. Инновации в медицинской промышленности В настоящее время медицинская промышленность - одна из самых высокотехнологичных отраслей, характеризующихся высоким уровнем научно-инновационной деятельности. Предприятия медицинской промышленности выпускают изделия медицинского назначения, медицинские инструменты, изделия из стекла и медицинские приборы, оборудование для нужд населения и лечебно-профилактических учреждений здравоохранения. К медицинским изделиям относят обширную номенклатуру оборудования, инструментов, приборов, предметов ухода за больными, тест-систем и ряд других изделий медицинского назначения для обеспечения диагностики и лечения, а также реабилитации населения. Лидирующие позиции по объёму производства медицинских изделий и оборудования занимают следующие категории изделий (рис. 1). Рис. 1. Структура производства медицинских изделий и оборудования в 2016 г. [2] Медицинская промышленность в России состоит из около двух тыс. мелких производственных предприятий. Однако крупные предприятия, способные выйти на мировой рынок со своими инновационными разработками, в стране отсутствуют. Конкурентоспособные медицинские изделия, выпускаемые российскими производителями, в основном относятся к расходным одноразовым материалам, спецодежде. Большая часть сложных высокотехнологичных товаров по своим качественным характеристикам значительно уступает зарубежным аналогам. Отставание России в инновационном развитии по этой категории медицинского товара с каждым годом становится всё очевиднее. Инновационный процесс включает два взаимосвязанных и взаимозависимых этапа - разработку новшества и этап его коммерциализации. Данный факт придаёт инновационному процессу двойственный характер. С одной стороны, инновация предполагает научно-исследо-вательскую деятельность, результатом которой являются новые научно-технические знания. С другой стороны, инновации становятся объектом бизнеса, т. к. конечный результат инноваций - это коммерческий успех. В программе медицинского оборудования термин «инновационные технологии» относится к новым решениям медицинского оборудования, разработанным для урегулирования проблем со здоровьем и улучшения качества жизни. Особый интерес представляют технологии, пригодные для использования в странах с низким и средним уровнем дохода, которые способны улучшить доступ к основным медицинским продуктам и услугам, что должно способствовать улучшению здоровья наиболее нуждающегося населения. Одна из главных особенностей инноваций в области медицины - это очевидность потребителя данной продукции. Также можно отметить тот факт, что инициатором инновационных разработок в медицинской промышленности является само здравоохранение (рис. 2). Рис. 2. Элементы инновационной системы в здравоохранении Для успешного оказания медицинской помощи требуются эффективные медицинские устройства в качестве инструментов для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Несмотря на экспоненциальный рост научно-технического развития, страны с низким и средним уровнем доходов по-прежнему в значительной степени лишены доступа к соответствующим и доступным технологиям здравоохранения. К негативным факторам, которые сдерживают инновационное развитие медицинской промышленности в России, можно отнести малое государственное участие. Один из самых важных показателей, по которому можно оценить государственное вовлечение - это текущие расходы на здравоохранение, которые измеряются в процентном соотношении от валового внутреннего продукта (ВВП). Так, лидирующие позиции по этому показателю, согласно Организации экономического сотрудничества и развития (OECD), в 2017 г. (из 44 исследуемых стран) занимают [3]: - США (17,2 %); - Швейцария (12,3 %); - Франция (11,4 %). Россия находится только на 35-м месте (5,3 %), уступая Латвии (5,7 %) и обгоняя Турцию (4,3 %) (рис. 3). Рис. 3. Текущие затраты на здравоохранение (2010-2017 гг.) [3] Правительством РФ были предприняты шаги по исправлению сложившейся ситуации, разработана и утверждена программа «Стратегия развития медицинской науки в РФ на период до 2025 года». Согласно Стратегии политика государства до 2025 г. будет связана с формированием национальной инновационной системы в медицинской промышленности, а также изменением структуры расходов на медицину и её приближением к уровню расходов развитых стран [4]. Проблемы коммерциализации в медицинской промышленности Под коммерциализацией обычно понимается процесс экономической (рыночной) реализации на практике результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ [5]. Коммерциализация новшеств является важным этапом инновационной деятельности с точки зрения окупаемости затрат, связанных с разработкой и созданием новшества. На этом этапе во многом формируется уровень доходности всех субъектов инновационной деятельности. Отставание России по конкурентоспособности в значительной степени связано с неэффективным осуществлением процесса коммерциализации новшеств, в котором результаты научных исследований приобретают товарную форму. Они оформляются в виде товарного продукта, имеют потребительскую стоимость, определяемую спросом, конкурентоспособность и признаки принадлежности собственнику [5]. Технологии, которые не имеют многообещающего пути коммерциализации и чётко сформулированного ценностного предложения, просто не рассматриваются инвесторами и, как следствие, остаются в лабораториях. Инвесторов, как правило, не интересуют отличные технические результаты, на которых в основном фокусируются разработчики, их интересует финансовая выгода, которую они смогут получить при вложении в данную разработку. Реальность такова, что большинство новых инновационных предприятий терпят неудачу не из-за несовершенства разработанной ими технологии, а из-за того, что рынок не видит необходимости в данном инновационном продукте или услуге [6]. Многие исследовательские группы не заинтересованы выходить за рамки своей работы для того, чтобы решать коммерческие вопросы, связанные с реализацией своей разработки на рынке. Большинство исследователей ошибочно предполагают, что после успешной публикации результатов своей работы коммерческая ценность их разработок станет настолько очевидной, что инвесторы будут стремиться вложить свой капитал. В результате многие вопросы, связанные с коммерциализацией, остаются нерешёнными. В соответствии с законодательством РФ медицинские изделия только после регистрации, сертификации, внесения в Реестр разрешённых для медицинского применения в России медицинских изделий могут быть выведены на рынок. Данные процедуры являются специфическими именно для медицинской промышленности, т. к. инновационные медицинские изделия должны обладать не только признаками новизны, но и быть признаны безопасными для конечного потребителя, иначе их внедрение невозможно. Для того чтобы медицинское изделие было успешно зарегистрировано и вышло на рынок, нужно пройти ряд этапов: 1) разработка медицинского изделия (занимает от 3 до 5 лет); 2) предварительные испытания, подготовка документации (сроки не регламентированы, т. к. зависят от сложности производимого изделия); 3) клинические испытания изделия и сбор дополнительной документации; 4) финальная экспертиза изделия по результатам клинических испытаний; 5) регистрация, сертификация, лицензирование - обязательные этапы до вывода изделия на рынок; 6) выход изделия на рынок - финальный этап. По сравнению с Евросоюзом и США, в России существуют определённые проблемы коммерциализации и ввода медицинских изделий на рынок: - необходимость двухэтапного подтверждения соответствия (регистрация, сертификация); - довольно долгий и сложный период регистрации изделия; - неэффективный контроль за соблюдением норм и качества медицинского изделия на рынке. Одним из основных препятствий выхода российской продукции на международный рынок является получение соответствующих сертификатов. Как правило, получить сертификацию на распространение продукции на европейском и американском рынках намного сложнее, чем на рынках Азии и Африки. Российский производитель в настоящее время может продавать медицинское оборудование с российским сертификатом во Вьетнам, Северную Корею, Индию, арабские страны, в большую часть стран Африки. Европейский и американский рынки отличает достаточно высокий уровень конкуренции. Кроме того, для получения сертификации в странах Европы необходимо наличие офиса и представителей компании, что требует больших затрат со стороны российского производителя [7]. В результате сложившейся ситуации поставщики и экспортеры несут дополнительные издержки и проходят лишние процедуры согласований при регистрации и сертификации медицинских изделий, что существенно увеличивает по времени весь процесс вывода на рынок и оставляет пациентов без качественного товара. Государство заинтересовано в решении проблем коммерциализации инновационных разработок в медицинской промышленности, для чего было создано несколько федеральных программ. Так, согласно федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» основным индикатором её выполнения является объём производства российской медицинской промышленности, произведённой за счёт коммерциализации созданных инновационных технологий [4]. Объём производства с 2014 г. по прогнозу должен вырасти практически на 98 % (рис. 4). Рис. 4. Объём производства российских медицинских изделий, произведённых за счёт коммерциализации созданных технологий [8] Фактические показатели свидетельствуют, что планируемые показатели были выполнены только в 2014 г., в 2016 г. отставание от плана уже составило 37,3 % [8]. К проблемам коммерциализации российской медицинской промышленности, которые могут тормозить рост объёма производства, можно отнести: - отсутствие положительного имиджа медицинской продукции, произведённой в России. Как в России, так и во всём мире существует довольно устоявшееся мнение о низком качестве российских медицинских изделий; - неосведомлённость потребителей о российской продукции, которая следует из низкого уровня маркетинговых кампаний; - отсутствие площадок для необходимости коммуникации медицинских специалистов, НИР с производителями; - низкая вовлечённость и эффективность государственной поддержки; - отсутствие чёткого процесса продвижения российской медицинской продукции на международный рынок; - отсутствие механизма внедрения инновационных медицинских разработок в производство; - затянутый и сложный период сертификации и лицензирования медицинских изделий. В качестве выхода из создавшейся ситуации, по нашему мнению, можно предложить следующие пути решения: - оказание большего внимания и поддержки инновационным медицинским проектам уже на стадии НИОКР; - разработка новых механизмов процесса получения международных сертификатов и лицензий для вывода российской медицинской продукции на мировой рынок; - более активное представление российской продукции на Международных выставках медицинской продукции; - проведение конференций в области медицины с привлечением заинтересованных инвесторов или инновационных предприятий. Заключение В настоящее время в России не функционируют крупные предприятия, способные выйти на мировой рынок со своими инновационными разработками. Конкурентоспособные медицинские изделия, выпускаемые российскими производителями, в основном относятся к расходным одноразовым материалам и спецодежде. Значительная часть сложных высокотехнологичных товаров по своим качественным характеристикам уступают зарубежным аналогам. Отставание России в инновационном развитии по этой категории медицинского товара с каждым годом становится всё очевиднее. К негативным факторам, которые сдерживают инновационное развитие медицинской промышленности в России, можно отнести недостаточное государственное участие. Отставание России по конкурентоспособности в значительной степени связано с неэффективным осуществлением процесса коммерциализации новшеств, в котором результаты научных исследований приобретают товарную форму. Большинство современных инновационных предприятий терпят неудачу не по причине несовершенства разработанной ими технологии, а из-за того, что рынок не находит необходимости в данном инновационном продукте или услуге. Кроме того, основное препятствие выхода российской продукции на международный рынок заключается в получении соответствующих сертификатов. Государством разработаны федеральные целевые программы, которые совместно с комплексом предложенных нами мер способны преодолеть проблемы коммерциализации инноваций в медицинской промышленности РФ.